期待の発毛剤メディカルミノキ5の成分などリアップX5との違いを徹底比較と発売延期の理由とは

リアップ以外でミノキシジル配合発毛剤が発売されなかったのはなぜ？

毛包を活性化し、細胞の増殖やたんぱく質の合成を促して発毛させる効果があるミノキシジル。

しかし大正製薬のリアップが発売されるまで、ミノキシジル製剤は医師の処方箋がなければ買えない医療用医薬品のみでした。

リアップはミノキシジルが配合された初めてのOTC医薬品です。

リアップはOTC医薬品の中でも、とくに副作用などの安全性に注意が必要な第一類医薬品に分類されています。

そのため薬剤師からしか購入することができません。

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  世界中で発毛効果が認められているミノキシジル製剤をクリニックに行かずとも買えるわけですから、AGAに悩む人にとっては非常に画期的！

  唯一のミノキシジル配合OTC医薬品であるリアップが、1999年6月の発売開始からシリーズ累計の販売本数が6,000万本を突破（2017年7月までの販売実績）し超ヒット製品となっているのも納得です。

では、どうしてこれまでリアップシリーズが、ミノキシジル入り発毛剤の独走状態を保っていたのでしょうか？

残念ながらその理由については明らかになっていません。

「癒着では？」などという物騒なウワサもありますが、副作用の恐れのあるミノキシジルのOTC医薬品がこれ以上普及していくことに厚生労働省が危惧を抱いていたのではないか、ともいわれています。

というのも、1999年6月にリアップが発売されるやいなや、11月から12月にかけてリアップ愛用者3名の死亡例が発生したと、厚生省（当時）に報告されていたのです。

ただその因果関係は不明で、同年12月3日に厚生省医薬安全局から発表された「ミノキシジルの安全使用の徹底について」でも、「直ちにミノキシジルとの関係を疑うことは難しいと考えられる」とあります。

とはいえ、新聞などで大々的に報道されて問い合わせが殺到したことなどを踏まえると、その後は厚生労働省も長らくミノキシジル製剤の認可を控えざるを得なかったのかもしれません。

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  厚生労働省としては、安全面を考慮し医療機関でのミノキシジルの処方を推奨したいのかもしれませんね。

そんな中、リアップ発売から丸18年の空白期間を経て発売に漕ぎつけたメディカルミノキ5。

なぜ今になって？と不思議に思うところです。

ただ今回リアップの独占状態に風穴が開いたことで、ほかにもミノキシジル市場に参戦してくる企業が現れてくるのか、注目したいですね。

メディカルミノキ5の成分や効果とは、リアップX5プラスと何が違うの？

肝心のメディカルミノキ5の効果ですが、OTCですでに同じような配合剤がある場合の区分8（類似処方一般用配合剤）として申請されているので、臨床データは発表されていません。

位置づけとしては、同じくミノキシジル5％配合のリアップX5の後発医薬品（ジェネリック医薬品）。

となると、発毛効果もリアップX5プラスと同程度ということになりますから、リアップX5プラスで改善が見られなかった場合、メディカルミノキ5に乗り換えても意味がなさそうです。

そこで、メディカルミノキ5の実力を知るためにも、大正製薬が公表しているリアップX5プラスの臨床データを見てみましょう。

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  えっ、そんなに！？
  驚くべきデータですが、これは「軽微な毛髪成長」も含めての数値で、「密度の高い毛髪成長」は24週間後でも2％程度となり、個人によって満足度は違ってきそうです。

リアップX5プラスとメディカルミノキ5は似通っていますが、実はまったく同じというわけではなく、成分や容器に若干の違いがあります。

成分表をみてみます。

ピリドキシン塩酸塩やトコフェロール酢酸エステル、L-メントールは育毛をサポートする成分として加えられています。

またセタノールとジブチルヒドロキシトルエンはどちらも添加物です。

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  どちらを使うか迷うところですが、少しでも育毛サポート成分が欲しい場合はリアップX5プラス、添加物を避けたい場合はメディカルミノキ5というように、好みや体質、使い勝手などで選ぶと良いかもしれません。

メディカルミノキ5の値段は？

ジェネリック医薬品といえば、やはり安さが魅力。

ところがメディカルミノキ5の場合、容量が同じ60mL入りなのに単品価格ではリアップX5プラスよりわずかに高いのです。

しかしメディカルミノキ5は、セット購入の割り引き特典があります。

継続して使うのであれば、まとめ買いがお得になります。

ちなみにセット割り引きは、アンファー公式サイトのみの取り扱いとのことです。

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  【最新情報】
  発売延期から10か月経った2018年8月8日、ついに『スカルプD メディカルミノキ5』が発売されました。（8月6日よりネット先行発売）

  セットで購入するならアンファーストア（公式サイト）がお得です。

  4本セットを購入すると、診断と治療のアドバイスが受けられるクリニックでのサポート、ミノキ ドクターズサポート【初診料（5,400円相当）が無料】対象となります。

  詳しくは下記公式サイトを確認してみてください。

メディカルミノキ5が発売延期となった理由とは

メディカルミノキ5の成分や容器などの特徴は分かりましたが、今一番知りたいのは発売延期の理由です。

アンファーからは以下のような発表がありました。

結局、先行発売分も自主回収となっています。

厚生労働省による新医療用配合剤の審査の際には、製剤そのものだけでなく添付文書も必ずチェックされるはずなのに、なぜ発売日のタイミングで発売延期という事態になったのでしょうか？

アンファーによると、「3日の夜になって厚生労働省から指摘があった」とのこと。

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  メディカルミノキ5が新規の製剤ではなく、類似処方の一般用医薬品としての申請だから、事前審査が甘かったのでしょうか？

医薬品医療機器総合機構（PMDA）という厚生労働省から医薬品類の審査を請け負っている独立行政法人の証言によると、どうやら審査を通ったはずの添付文書に掲載されていた図が、発売直前になって差し替えられていたそうです。

問題の箇所は、壮年性脱毛症の頭部の絵が4種類並んだイラスト。

メディカルミノキ5によって改善が期待できる脱毛症の種類として掲載されているイラストですが、向かって一番左側のM字型と、同じく一番右側のちょんまげ型は、大正製薬株式会社によるリアップシリーズの臨床試験では効果がなかったタイプのものだったのです。

メディカルミノキ5は後発品の区分8ということで、臨床試験を実施しなくても認可が下りているわけですから、リアップで認められた効能の範囲と違ったものを出しては当然マズイわけです。

医薬品医療機器総合機構が証言するように、本当にイラストを直前になってすり替えたのか、それとも審査の際に見落としていたのかは今となってはまったく分かりませんが、どちらにしてもこれは完全にアンファーのミスでしょう。

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  この件を医薬品医療機器総合機構に指摘・抗議したのは、なんと大正製薬。

  大正製薬の抗議は至極まっとうなものですが、なにやら執念を感じさせます。

メディカルミノキ5とヘアメディカルミノキ5の商標、アンファーではなく大正製薬が先に出願？

アンファーから発売される「メディカルミノキ5」。

実は、「メディカルミノキ5」の商標を最初に出願したのは、アンファー株式会社ではなく大正製薬なのです。

大正製薬が特許庁に申請を出したのは、メディカルミノキ5に製造承認が下りた2017年7月6日から間もない同年7月12日。

ほかにも「ヘアメディカルミノキ5」という商標を同時期に出願しています。

大正製薬の出願意図は知る由もありませんが、1985年にミノキシジル外用薬「ロゲイン」の開発・製造・販売権の導入契約を結んでから、14年経ってやっと製造承認まで漕ぎつけた苦労を思うと、やはり面白くなかったのではないでしょうか。

少々大人げない気はしますが、現在はどちらの商標もアンファー医薬品株式会社の出願となっています。

出願日は2017年10月31日。

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  発売延期当時はまだ大正製薬の出願で「審査待ち」となっていたので、10月中に大正製薬と何かしらの決着があったのかもしれません。

メディカルミノキ5の今後はいかに！

不可解な印象がぬぐえない、今回のメディカルミノキ5発売延期騒動。

予防医学のアンファーも、このようなトラブルまでは予防できなかったようです。

発毛新時代の幕開けかと話題になっていただけに、現在は大山鳴動して鼠一匹のように残念な状態ですが、商標登録に関しても動きがありますし、今後の展開を注意して見ていきましょう。

ただAGA治療は継続が大事。

ミノキシジルは稀ではあるものの副作用の心配がつきまとう薬剤です。

発毛剤なら時間的拘束がないので簡単に始められますが、やはりOTC医薬品だけを使用するよりも、医師のサポートがあるほうがより安心できます。

万が一副作用が出た場合には、ほかの治療方法を選択することもできますし。

発毛剤を使うにしてもAGAクリニックに通うにしても（あるいはどちらも）、自分に適した方法で薄毛改善を目指していきましょう。

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  【最新情報】
  発売延期から10か月経った2018年8月8日、ついに『スカルプD メディカルミノキ5』が発売されました。（8月6日よりネット先行発売）

  セットで購入するならアンファーストア（公式サイト）がお得です。

  4本セットを購入すると、診断と治療のアドバイスが受けられるクリニックでのサポート、ミノキ ドクターズサポート【初診料（5,400円相当）が無料】対象となります。

  詳しくは下記公式サイトを確認してみてください。

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  僕は現在銀クリでAGA治療中で、ミノキシジルとフィナステリドの内服薬治療の効果を実感しています。

  またこれまで副作用は出ていませんが、クリニックでの治療は医師の診察やすぐにサポートを受けられるので安心感が違いますね。

  本気で薄毛に悩んでいる方は、僕の改善記録もぜひチェックしてみて下さい！

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